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取代《藥品創新優先審評審批意見》!NMPA發布:藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)等三個文件!

來源: 作者:2020-07-09

  昨日下午(7月8日),為配合《藥品注冊管理辦法》實施,NMPA接連發布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》三份文件。三份文件均從發布當日起正式施行。




《突破性治療藥物審評工作程序(試行)


    主要適用于藥物臨床試驗期間,用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等,申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序。

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《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》


      主要是適用于符合藥品附條件批準上市技術指導原則中規定的附條件批準的情形和條件的藥品,申請人可以在藥物臨床試驗期間,向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出附條件批準申請。

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《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》


     主要適用于藥品上市許可申請時,具有明顯臨床價值的藥品,可以申請適用優先審評審批程序。



>>>點擊下載原文件

國家藥品監督管理局2020年底82號公告附件1

國家藥品監督管理局2020年底82號公告附件2

國家藥品監督管理局2020年底82號公告附件3














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